Изменения в правилах клинической оценки медицинских изделий и их влияние на отрасль

Для продуктов медицинского назначения, требующих клинической оценки, необходимо исходить из собственной ситуации компании, полностью учитывать наличие ресурсов и выбирать разумный путь клинической оценки в соответствии с характеристиками продукта, клиническими рисками, существующими клиническими данными и т. д. Как правило, существует являются следующие ситуации:

1) безопасность и эффективность продукта могут быть доказаны посредством оценки клинической литературы и клинических данных одной и той же разновидности медицинских изделий, а клиническая оценка может быть проведена путем простого сравнения одной и той же разновидности;

2) Заявленный продукт или продукт-предшественник заявленного продукта имеет некоторую клиническую литературу и клинические данные, которые включают клинические испытания, проведенные в Китае, клинические испытания, проведенные за пределами Китая, мультирегиональные клинические испытания и клинические испытания, о которых сообщается в клинической литературе. , или если существующих клинических данных аналогичных устройств недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности продукта, следует провести клинические испытания неподтвержденных частей. Если существующие клинические данные являются зарубежными клиническими данными и данными клинического опыта заявленного продукта, могут быть проведены дополнительные клинические испытания на основе исходного протокола клинических испытаний. Если существующие клинические данные относятся к одному и тому же ассортименту продуктов, могут быть проведены клинические испытания на различия.

3) Если предприятие не может получить клинические данные какого-либо заявленного продукта или продукта-предшественника заявленного продукта, а также не может получить клинические данные аналогичных продуктов, оно должно провести клинические испытания.