Знаете ли вы классификацию регистрации китайских медицинских устройств NMPA?

Рассматриваете возможность продажи вашего медицинского устройства в Китае?? Если это так, вам нужно будет зарегистрировать свое медицинское устройство в регулирующем органе Китая, Национальном управлении медицинской продукции (NMPA). Ниже давайте рассмотрим классификацию китайских медицинских устройств, зарегистрированных в NMPA.
Прежде всего, согласно документу № 739 «Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями», изданного Государственной службой по лекарственным средствам, классификационное управление медицинскими изделиями осуществляется по степени риска.
Первая категория — это медицинские изделия с низким уровнем риска, безопасность и эффективность которых может быть гарантирована при регулярном обращении.
Вторая категория – это медицинские изделия с умеренным риском, которые требуют строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности.
Третья категория — это медицинские изделия с высоким риском, которые требуют специальных мер строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности.
Когда вы хотите определить классификацию определенного продукта, какие методы мы можем использовать для определения его классификации? Регистрация медицинского устройства Aozida предлагает вам несколько часто используемых методов.
Метод 1: поиск в «Каталоге классификации медицинских устройств, издание 2017 г.», «Подкаталог классификации реагентов для диагностики in vitro (издание 2013 г.)», выпущенном аптекой, и в сводке последующих партий результатов классификации и определения;
Метод 2: Определите классификацию ваших собственных продуктов через тот же тип продуктов, уже представленных на рынке;
Способ 3: Определить классификацию изделий медицинского назначения согласно «Правилам классификации изделий медицинского назначения»;